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全球首个口服GLP1降糖药semaglutide进入III期临床开发《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:18:43 阅读: 来源:雨伞厂家

网导读:糖尿病巨头诺和诺德(NovoNordisk)近日宣布,将启动GLP-1受体激动剂semaglutide口服版本OG217SC的一项IIIa期临床……

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,将启动GLP-1受体激动剂semaglutide口服版本OG217SC的一项IIIa期临床项目PIONEER。该项目的启动,是建立在今年2月一项关键概念验证II期临床获得成功的基础之上,数据显示,每日口服一次OG217SC的疗效与每周一次皮下注射semaglutide的降血糖疗效相当并显著优于口服安慰剂。

PIONEER临床项目包括7个试验,涉及约8000例2型糖尿病患者,其中6个试验为疗效和安全性试验,另一个将评估口服semaglutide的心血管安全性。该项目的首个临床试验预计将在2016年第一季度启动,将调查每日口服一次semaglutide(3种剂量,3mg,7mg,14mg)的疗效和安全性,并将与默沙东重磅口服DPP-4抑制剂类降糖药Januvia(捷诺维,通用名:sitagliptin,西他列汀,100mg剂量/每日一次)进行对比。其余6个试验预计将在2016年间陆续开展。

此外,诺和诺德宣布将在未来5年内,在2个新工厂投资约20亿美元,以满足当前及未来对糖尿病护理产品(包括口服semaglutide)的容量需求,其中一个新工厂位于美国北卡罗来纳州,生产一系列的活性药物成分;另一个位于丹麦Malov,生产糖尿病新药。

semaglutide:第2款兼具降糖及减肥功效的GLP-1受体激动剂

semaglutide是一种新的长效GLP-1受体激动剂,不仅具有显著的降血糖疗效,还具有明显的减肥功效,该药也是诺和诺德糖尿病管线中第2种兼具降糖及减肥功效的GLP-1降糖药,另一种为liraglutide(利拉鲁肽)。Victoza(liraglutide,1.8mg)是诺和诺德每日注射一次的GLP-1受体激动剂,年销售额高达20亿美元,在GLP-1市场傲视群雄。在临床试验中,liraglutide不仅显著改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。诺和诺德根据这一发现将liraglutide成功开发为一款减肥针剂Saxenda(liraglutide,3mg),liraglutide也由此成为全球首个开发用于体重管理的GLP-1受体激动剂。此外,诺和诺德还开发了一款基于liraglutide的糖尿病鸡尾酒Xultophy(德谷胰岛素/liraglutide),该药是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药,兼具降糖及减肥功效。业界预测,Saxenda和Xultophy的年销售峰值将分别达到15亿美元和10亿美元。

然而,诺和诺德在GLP-1领域的地位正遭遇严峻挑战。美国制药巨头礼来在2014年底推出的每周注射一次的GLP-1降糖药Trulicity正在迅速蚕食诺和诺德Victoza(每日注射一次)的市场份额,该药也是唯一一个在III期临床中疗效媲美Victoza的GLP-1受体激动剂,业界预测其在2020年的年销售额将达到13亿美元。另外,葛兰素史克在2014年上半年推出的Tanzeum/Epenzan也是每周注射一次的GLP-1制剂。

当前,诺和诺德正在迅速推进每周一次皮下注射制剂semaglutide的临床开发,力求巩固其市场地位,该公司同时正在迅速推进semaglutide口服版本OG217SC的临床开发。有分析师预计,这款口服版药物OG217SC很可能成为GLP-1领域的首款口服药物,可能与诺和诺德新型减肥针Saxenda具有相同的巨大销售潜能。

关于semaglutide:

semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。

除了开发作为一种每周一次的皮下注射药物,诺和诺德也正在开发semaglutide的每日一次口服版本OG217SC,该药近期在一项II期临床获得成功。OG217SC是每日口服一次的片剂,其中含有赋形剂SNAC。SNAC是一种促进吸收的赋形剂,是Eligen® Carrier Concept(Eligen载体概念)的一部分。Eligen技术由Emisphere公司授权使用。

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